上海交通大学化学化工学院樊春海

heku

近日，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是新冠病毒首个由地方研制成功并获国家批准的体外转录RNA标准物质，可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用，研制及审批时间从一年以上缩短至两个月。
病毒核酸检测是确诊和排除是否感染新冠病毒的重要依据，目前，市场上各家生物医药企业研发出的新冠病毒核酸检测试剂盒已经超过100种。

但是，作为病毒核酸检测量传和质控依据的RNA国家标准物质，却仍是计量领域的很大挑战。由于当前缺乏新冠病毒RNA标准物质，无法对检测方法进行量值传递，很难评价试剂盒检测结果准确度，优质的国产试剂盒竞争力也无法得到证明，为此，急需研制RNA标准物质，为试剂盒检测结果的判定提供准绳。RNA标准物质研究绝非易事，因为RNA分子保存稳定性差，缺乏可靠、准确的RNA绝对定量方法。
然而，上海市市场监督管理局（以下简称市市场局）下属的市计量测试技术研究院迎难而上，迅速落实科研经费，组织优秀科研骨干力量组建专项科研团队，在交通大学樊春海院士等分析领域著名科学家团队的深度参与和支持下，通过深入研究高准确度RNA数字PCR绝对定量方法，经过40多天反复试验和改进，成功研制出了2种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。
有了这一标准物质，就可以对试剂盒的各项指标进行评价，帮助检测实验室对结果进行确认，从而进一步降低“假阴性”的出现概率。本项目受到上海市科委的高度重视和强力支撑，被列入新冠病毒应急专项支撑计划。