杨柯课题组生物可降解纯镁骨钉临床转化取得突破性进展

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金属镁及其合金由于在人体环境中可发生腐蚀降解，并被人体吸收，因而可以避免临床用钛合金、不锈钢等植入器件的二次手术取出问题，被誉为“革命性的医用金属材料”。中科院金属研究所杨柯研究员团队从2004年开始可降解镁基金属及相关器件的研究开发工作，开发出包括骨折固定器件、心血管支架、界面钉、胃肠吻合钉、骨填充材料等多种可降解镁基金属医疗器械产品，并与国内的相关医疗器械公司合作进行产品的临床转化。近期，以团队为技术支持的东莞宜安科技股份有限公司开发的可降解纯镁骨钉产品获得国家药品监督管理局的临床批件，成为国内第一个获得临床批件的可降解镁基金属III类（植入类）医疗器械产品，意味着我国在该领域中的产品临床转化获得突破性进展。东莞宜安科技股份有限公司于2019年7月19日召开了该产品的临床启动发布会，金属所的杨柯研究员、谭丽丽研究员、杨院生研究员、张炳春研究员等出席了发布会，杨柯研究员代表团队发言。

　　可降解纯镁骨钉是在国内提交注册审批的第一款可降解镁基金属医疗器械产品，作为一款全新材料的创新产品，于2014年获准进入《创新医疗器械特别审批程序》进行审批。完成第三方的产品技术要求检验和大动物实验之后，于2016年正式向国家医疗器械审评中心提交临床试验申请。但由于审评中心对该类产品无审评经验，因而在团队的支持下，公司在三年间为审评中心提供了从降解行为、生物学行为、评价方法、标准建立依据等一系列的研发资料和研究结果，对产品存在的潜在风险提供了全面的分析评估，获得了审评中心认可。

　　为了尽快推动产品的上市进程，并参与国际市场竞争，该产品除了在国内申请注册外，还于2018年申报了欧盟（CE）注册申请，预计在2019年年底获得CE认证，从而将在欧盟、中东和东南亚等地区实现销售。

金属所科研人员出席发布会

杨柯，中国科学院金属研究所研究员。1961年2月出生于辽宁省抚顺市，1982年毕业于大连理工大学材料学院金属材料专业，1985年和1989年在中国科学院金属研究所分别获得工学硕士和工学博士学位，1991-1993年获英国皇家学会奖学金在英国牛津大学材料系工作。1993年在中科院金属所破格晋升为研究员，1996年被评为博士生导师，已培养博士研究生毕业30余名。