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[材料资讯] 2019提名国家技术发明奖提名项目-以生物大分子为载体的纳米制备技术及其应用

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
提名国家技术发明奖项目公示内容
项目名称        以生物大分子为载体的纳米制备技术及其应用
提名单位        教育部


提名单位意见:
纳米技术是多学科交叉的重要研究领域,是关系到国家未来核心竞争力的前沿科学。因此,在国家重点研发计划中,纳米研究领域拥有较大的支持。近年来,中国学者在纳米基础理论研究上取得了不菲的成绩,论文的质量和数量都不断提升。然而,现阶段纳米技术的规模化制备仍然存在较大的障碍,这严重限制了国内医药、信息、新能源等重要领域的技术发展,也使我国在多个纳米先进技术领域受制于其他国家。
    南京大学的该项目团队,组织结构稳定,成员均来自于同一个实验室。长期聚焦纳米规模化制备领域,经过十几年坚持不懈的努力,在国际上首创了“解折叠/再折叠”的生物材料纳米成型理论,取得了一批原创性&开拓性的研究成果。团队的理论与技术具有世界领先水平,颠覆了当今欧美的双相制备理论,首创了水性单相制备体系,避免了欧美技术中的有毒溶剂污染问题;能够高速规模化制备尺度及性质均一的纳米产品;并且制备过程温和节能,充分保护了生物纳米材料的空间构象,有力地促进了纳米药物的研究的进步。
团队的技术已在上市制药企业成功实施,为南京大学争取了技术转让经费,并帮助企业获得了利润。该纳米技术获得了超过11项国家行政许可,且多个纳米药物获国家批准进入临床。推动了我国医药领域纳米规模化制备技术的发展,对其它纳米技术领域的产业化起到了示范作用。
     对照国家技术发明奖授奖条件,我部决定提名该项目为国家技术发明奖二等奖。
项目简介:
生物大分子是相对安全有效的靶向纳米材料,其所构成的抗肿瘤纳米制剂具有肿瘤靶向性强,毒副作用低,安全性高等特点。然而,由于我国生物大分子类纳米制剂理论及技术发展的相对滞后,导致相关技术被国外垄断,使我国抗肿瘤靶向纳米制剂完全依赖进口。同时,由于这类进口制剂价格昂贵,单次用药价格可达2-3万元,造成我国肿瘤患者及医疗保障体系的承受着巨大的经济负担。因此,突破生物大分子纳米制剂的关键技术瓶颈,对提高我国肿瘤的防治水平,促进我国制药行业的转型升级具有重要的意义。
生物大分子理化性质非常“脆弱”,有机溶剂、高温、强机械力等都会破坏其结构和功能,导致其作为纳米材料时需要较为苛刻的制备条件,难以实现规模化生产。为此,研究团队经多年深入研究,打破了国内外在生物大分子纳米研究领域的惯性思维,在国际上首创了“解折叠/组装/分子对撞”的纳米成型理论和技术,获得了一批原创性和开拓性的研究成果。该技术理论彻底打破了国外的技术垄断,与国外同类技术相比优势明显:(1)低温水性单相制备体系:充分保护了蛋白等生物大分子的天然构象,确保纳米制剂的体内靶向及安全性;(2)制备中避免了水不溶性有害有毒溶剂:产品更安全,环境更友好;(3)参数可与规模化生产无缝对接:制备方法管线式连续进行,参数可控可调、质量可靠。目前该技术已被国内多家上市制药企业采用,成功的应用于多种抗肿瘤纳米靶向制剂的开发。


团队围绕生物大分子类抗肿瘤靶向纳米制剂理论与技术,获得了授权发明专利10项,在国际著名学术期刊Nature Communications、ACS Nano等发表论文80余篇。研究成果被国际著名药学权威期刊推荐为“最具有创新性和最重要的科学发现”;国内外著名学者高度评价团队的研究成果:“起到了示范性作用,对抗肿瘤乏氧和提高肿瘤治疗效果具有重要推动意义”;并认为“这项技术能够在未来有重大的突破”。


客观评价:
Nature Communicatons副主编Simona Fiorani博士,评价我们的抗肿瘤携氧生物纳米药物:“我相信这项技术能够在未来有重大的突破”;美国NIH分子影像和纳米药物实验室主任Shawn教授在Chem. Soc. Rev.中大篇幅介绍了团队的抗肿瘤纳米药物。全球顶尖100名材料科学家、美国斯隆研究奖、NIH院长先驱奖获得者Younan Xia在Advanced Materials(IF=21)中肯定了我们的纳米技术);美国艺术与科学院院士、美国发明家研究院院士、AACR Margaret非凡成就奖获得者Carlo M.Croce在PNAS(IF=9.5)上发文认为我们的纳米技术有效的降低了药物的毒性.
应用情况:
团队首创的生物大分子纳米制剂理论与技术,已经形成了自主知识产权的抗肿瘤靶向纳米药物的研究与开发平台。详细应用推广情况如下:(1)两项蛋白类纳米制备专利技术转让国内上市制药企业;(2)创建了两条符合国家GMP标准的纳米药物规模化生产线;(3)蛋白类纳米靶向抗肿瘤制剂获得国家新药批件3项,1项产品作为国家I类新药已经进入临床,1项产品作为国家II类新药即将进入临床;


主要知识产权和标准规范等目录:
知识产权类别        知识产权具体名称        国家
(地区)        授权或
申请号        授权日期        证书
编号        权利人        发明人
授权发明专利        Methods for Drug Delivery Comprising Unfolding and Refolding Proteins and Peptide Nanoparticles        美国        US9066870B2         2015-06-30        US009066870B2         南京大学,南京一方药物研发中心        胡一桥,吴锦慧,丁大伟,龚光明,汤晓雷,童春辉,朱艳,李少玲
授权发明专利        Methods for Drug Delivery Comprising Unfolding and Refolding Proteins and Peptide Nanoparticles        欧洲        EP2464224B1        2018-11-21        EP 2464224B1        南京大学,南京一方药物研发中心        胡一桥,吴锦慧,丁大伟,龚光明,汤晓雷,童春辉,朱艳,李少玲
授权发明专利        蛋白質及びペプチドナノ粒子のアンフォールディング利用した薬剤送達方法        日本        特许第5570599号        2014-07-04        特许第5570599号        南京大学,南京一方药物研发中心        胡一桥,吴锦慧,丁大伟,龚光明,汤晓雷,童春辉,朱艳
授权发明专利        一种制备用于体内递送药理活性物质的蛋白纳米粒的方法        中国        ZL201010247885.7        2014-07-04        证书号第1434602号        南京大学        胡一桥,吴锦慧,丁大伟,汤晓雷,袁阿虎
授权发明专利        一种制备用于体内递送药理活性物质的蛋白纳米粒的方法        中国        ZL201310101755.6        2015-10-28        证书号第1829592号        南京大学,南京一方药物研发中心        胡一桥,吴锦慧,丁大伟,汤晓雷,袁阿虎
授权发明专利        一种制备用于体内递送药理活性物质的蛋白纳米粒的方法        中国        ZL201310101785.7        2015-09-30        证书号第1805380号        南京大学,南京一方药物研发中心        胡一桥,吴锦慧,丁大伟,汤晓雷,袁阿虎
授权发明专利        一种生物大分子与生物还原剂的结合物及其制备方法        中国        ZL200680018075.6        2010-09-22        证书号第674736号        南京大学        胡一桥,吴锦慧,吴琳,罗玲英,支枫
授权发明专利        一种用于膀胱内递送药理活性物质的漂浮凝胶及其药物制剂        中国        ZL201410559082.3        2017-07-07        -        南京大学        胡一桥,吴锦慧,林廷升,汤晓雷
授权发明专利        一种血红蛋白纳米粒及其制备方法        中国        CN103861115B        2014-06-18        证书号第2461053号        常州市第一人民医院,南京大学,常州诺方医药生物技术有限公司        杨伊林,胡一桥,支枫,王开开,贾雪峰,周在刚
标准        注射用白蛋白紫杉醇        中国        ZYB2015035        2015-11-06        ZYB2015035               




主要完成人情况:
姓名:胡一桥
排名:1
技术职称:教授
工作单位:南京大学
完成单位:南京大学
本人对本项目的主要学术贡献:(1)项目负责人,负责项目总体设计,主持技术开发和应用工作;(2)提出了“解折叠/组装/对撞”理论,创造性的提出了以蛋白质作为载体的纳米构建技术,并发明了纳米载气技术,有效的逆转肿瘤内的乏氧,同时建立了纳米规模化制备的技术,显著的提高了蛋白质类纳米药物的制备效率、稳定性,降低了生产成本,有效的保护环境;(3)对技术发明点1、2、3均有重要贡献;


姓名:吴锦慧
排名:2
技术职称:副教授
工作单位:南京大学
完成单位:南京大学
本人对本项目的主要学术贡献:(1)主要负责具体的技术开发和应用工作;(2) 提出了蛋白质折叠自主装纳米粒制备理论,建立了管线式的规模化生产线;确立了纳米药物的质量参数,完善了纳米药物的质量标准;(3)对技术发明点1、2、3均有重要贡献;


姓名:袁阿虎
排名:3
技术职称:助理研究员
工作单位:南京大学
完成单位:南京大学
本人对本项目的主要学术贡献:(1)负责具体的技术开发和应用工作;(2)发明了以转铁蛋白为载体的纳米载药技术,发明了管线化的纳米制备体系,发明了在线监控系统;(3)对技术发明点1、2、3均有重要贡献;


姓名:孙敏捷
排名:4
技术职称:教授
工作单位:中国药科大学
完成单位:南京大学
本人对本项目的主要学术贡献:(1)负责具体的技术开发和应用工作;(2)发明了“分子对撞”的纳米制备技术,发明了纳米载气技术;(3)对技术发明点3有重要贡献;


姓名:支枫
排名:5
技术职称:副研究员
工作单位:常州市第一人民医院
完成单位:南京大学
本人对本项目的主要学术贡献:(1)负责具体的技术开发和应用工作;(2)是核心专利10的第三完成人;(3)对技术发明点1有重要贡献;
姓名:龚光明
排名:6
技术职称:工程师
工作单位:东部地区总医院
完成单位:南京大学
本人对本项目的主要学术贡献:(1)提出了蛋白质解折叠和自组装理论;(2)是核心发明专利1和2的第四完成人;(3)对技术发明点1有重要贡献;(4)3类新药和5类新药批件的主要完成人,主要负责纳米药物的临床前评价;(5)相关研究工作量占本人工作量的50%。
完成人合作关系说明:
序号        合作方式        合作者
(本项目排名)        合作时间        合作成果
1        共同知识产权        胡一桥(Yiqiao Hu)、吴锦慧(Jinhui Wu)、丁大伟(Dawei Ding)、龚光明(Guangming Gong)、汤晓雷(Xiaolei Tang)        2015.6.30        Methods for Drug Delivery Comprising Unfolding and Refolding Proteins and Peptide Nanoparticles(US9066870B2)
2        共同知识产权        胡一桥、吴锦慧、丁大伟、汤晓雷、袁阿虎        2010.8.9        一种制备用于体内递送药理活性物质的蛋白纳米粒的方法(ZL201310101755.6)
3        共同知识产权        杨伊林,胡一桥,支枫,王开开,贾雪峰,周在刚        2014-06-18        一种血红蛋白纳米粒及其制备方法
4        论文论著        周占威、李慧鹏、王开开、郭倩、李晨自、姜虎林、胡一桥、孙敏捷、        2017-04-10        Bioreducible Cross-Linked Hyaluronic Acid/Calcium Phosphate Hybrid Nanoparticles for Specific Delivery of siRNA in Melanoma Tumor Therapy.



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