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YY/T0698的本部分规定了最终灭菌医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。
本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求,这样,4.2至4.5中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。
由吸塑膜和其他包装材料组成医疗器械无菌屏障系统,能使使用者在打开包装前看到内装物,以便于无菌操作。
YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》,包括以下部分:
———第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法;
———第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法;
———第3部分:纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法;
———第4部分:纸袋 要求和试验方法;
———第5部分:纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法;
———第6部分:用于低温来灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法;
———第7部分:用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生产用涂胶纸 要求和试验方法;
———第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法;
———第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;
———第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;
……
本部分为YY/T0698的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
其他医疗器械包装的要求和试验方法将在YY/T0698其他部分中规定。
本标准的附录A 是规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准技术化委员会(SAC/TC106)归口。
本部分主要起草单位:福州绿帆包装材料有限公司。
本部分参加起草单位:希悦尔包装(中国)有限公司。
本部分主要起草人:徐礼文、张海军、吴春明、张静。
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发表于 2015-10-3 15:11:35
发表于 2015-10-29 10:29:17
